2020年6月16日，國務院總理李克強簽署第727號國務院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)�！稐l例》自2021年1月1日起施行。

此前的化妝品行業(yè)基本法《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》由原衛(wèi)生部于1989年11月13日發(fā)布，1990年1月1日實施。這意味著，這一行業(yè)基本法時隔30年后終完成迭代。

新《條例》有哪些新規(guī)定、新要求？對于公眾購買使用化妝品會有哪些影響呢？

① 化妝品將分為特殊化妝品和普通化妝品

今后，中國的化妝品將分為特殊化妝品和普通化妝品。

條例明確，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品需要注冊。

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。普通化妝品只需要備案。國產普通化妝品可以在省藥監(jiān)局備案。進口的普通化妝品則要在國家藥監(jiān)局備案。

此外，國家藥監(jiān)局將根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

② 非特殊功能新原料不需要注冊可備案上市，產品創(chuàng)新或加快

在原料管理方面，條例也同樣體現分類管理原則。

北京工商大學教授董銀卯介紹，《條例》一改長期以來新原料審批難的現狀，根據風險管理的原則，采取分級分類的管理模式，對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實行注冊管理，其他化妝品新原料實行備案管理。

業(yè)內人士對此認為，“新原料的備案流程采用普通化妝品備案形式，值得肯定，想必很多曾經深受新原料困擾的企業(yè)要歡呼了�！�

也就是說，非高風險用途的新原料，可以在備案后直接上市，不需要通過注冊，這或許會加快中國市場上化妝品新原料的迭代速度，產品創(chuàng)新能力或會加強。

“化妝品的原料是產品質量、安全、功效的源頭，新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新原料開辟了一種全新的模式，更能順應產業(yè)發(fā)展趨勢，通過備案管理簡化上市程序，推動新原料管理方式與國際接軌�！倍�銀卯說。③ 化妝品功效宣稱要公布研究文獻、數據

化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

值得注意的是，條例規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有科學依據，有相關文獻資料、研究數據或者功效評價材料作為背書，并應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的網站公開依據摘要，接受社會監(jiān)督。

未來，對于宣稱有功效的化妝品，公眾將可以在指定的官網上，查詢針對這些特殊功效的研究相關數據。

④ “假洋鬼子”偽裝進口品受約束

目前，在化妝品業(yè)內存在一種做法，在國外注冊一個公司，在國內加工，然后宣傳是國外品牌，即所謂的“假洋鬼子”偽進口品。

對于進口化妝品，條例做出明確規(guī)定，注冊或者備案時應當同時提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

也就是說，如果你賣的是進口化妝品，注冊或者備案的時候要拿出證明，這一化妝品確實在境外上市銷售過，并且境外生產企業(yè)是符合生產質量規(guī)范的。

如果你說你賣的化妝品是專門向中國出口而生產的，沒有辦法拿出在其他境外地區(qū)上市銷售證明的，那就要提交專門向中國消費者開展的研究和試驗資料。

業(yè)內認為，這一條款對化妝品企業(yè)的產品安全性和科研實力提出了相對硬性的要求，將對假冒偽劣產品、“假洋鬼子”偽進口品、偽成分黨品牌進行實質性的約束。⑤ 理發(fā)店、賓館等在經營中為消費者提供化妝品的也算“化妝品經營者”

《條例》按照國務院“放管服”要求，為促進行業(yè)發(fā)展，并未設定化妝品經營許可或備案，也沒有對化妝品電子商務經營者另行設定許可或備案要求。

不過，在法律責任方面對經營者設定了一系列法律責任，體現寬進嚴管。同時規(guī)定對電子商務平臺經營者相關違法行為由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《電子商務法》的規(guī)定給予處罰。

此外，條例第42條明確，“美容美發(fā)機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行條例規(guī)定的化妝品經營者義務�！�

“該條款回應執(zhí)法實踐關切�！焙颖笔∈袌霰O(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長楊占新表示，《條例》對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未明確的美容美發(fā)機構、賓館等擅自配制化妝品、生產經營不符合強制性技術規(guī)范的化妝品、更改化妝品使用期限、虛假申報注冊備案等行為，均作出了明確處罰規(guī)定。

根據條例的規(guī)定，這些行為可以做出相應的處罰，罰款金額最高可達30倍。

⑥ 明示、暗示具有醫(yī)療作用的內容禁止標注

條例明確，化妝品標簽禁止標注4類信息，包括：明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容；虛假或者引人誤解的內容；違反社會公序良俗的內容；法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容。⑦ 育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品5年內將退出歷史舞臺

條例的附則規(guī)定，對條例施行前已經注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續(xù)生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

南都記者了解到，在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中這樣界定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，特殊化妝品的范圍進行了合理的縮減。原先注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品5年內將退出歷史舞臺。

除了上述五類產品，條例也明確，香皂不適用條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。牙膏參照條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理，但國家藥監(jiān)局還會另外擬訂牙膏的具體管理辦法。

⑧ 大幅度提高罰款額度，且處罰到人

值得注意的是，《條例》用了18條、4188字、近全文三分之一的篇幅來規(guī)定罰則，與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的9條法律責任相比增加了一倍。

河北省市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長楊占新稱，在條例中，罰款基數由“違法所得”調整為“貨值金額”，規(guī)定了最低罰款額度，最高罰款幅度提高到30倍。

比如未經許可從事化妝品生產活動、生產未經注冊的特殊化妝品、使用禁止用于化妝品生產的原料生產化妝品三種情形，由《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的“可以處違法所得3到5倍的罰款”提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。

此外，《條例》中有7處規(guī)定了對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處其上一年度從本單位取得收入1至5倍或1到3萬元罰款的處罰，并對前述四種人員分別規(guī)定了終身禁止或10年內、5年內禁止從事化妝品生產經營活動的處罰。

【來源：南方都市報】