CIRS Group舉辦“中國(guó)化妝品法規(guī)實(shí)戰(zhàn)解析研討會(huì)”

隨著消費(fèi)者安全的標(biāo)準(zhǔn)不斷加強(qiáng)，2020年，中國(guó)化妝品安全法律也將進(jìn)一步加強(qiáng)。

特別是，如果違反《中國(guó)化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將加大處罰力度。

CIRS（Chemical Inspection and Regulation Service)Group Korea在大韓商工會(huì)議所議員會(huì)議室舉行了“中國(guó)化妝品法規(guī)實(shí)戰(zhàn)解析研討會(huì)”。

在當(dāng)天的研討會(huì)上，北京日用化學(xué)研究所徐良教授就嬰幼兒化妝品開(kāi)發(fā)和法規(guī)要求、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心張紅偉主任根據(jù)最新法律法規(guī)對(duì)化妝品新原料評(píng)估、CIRS Group中國(guó)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案新政及案例分析、2019年中國(guó)化妝品法規(guī)綜合信息說(shuō)明等進(jìn)行了分享。

嬰幼兒化妝品安全性是第一位的

北京日用化學(xué)研究所徐良教授將表示，嬰幼兒化妝品的年齡規(guī)定為國(guó)際概念3歲以下，他表示，嬰幼兒化妝品的社會(huì)關(guān)注度很高，對(duì)安全性的期待也很高，最重要的問(wèn)題是安全性、社會(huì)性關(guān)注高，與成年人不同，對(duì)預(yù)防尿布疹、痱子等外部刺激要求明確。

他還強(qiáng)調(diào)“嬰幼兒化妝品成分調(diào)配原則是應(yīng)以安全性和嬰幼兒皮膚特征和保護(hù)要求事項(xiàng)為基礎(chǔ)，不僅要考慮原料純度、調(diào)配成分嬰幼兒皮膚特性的適應(yīng)性，也要考慮對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝材料等的影響�！�

由于嬰幼兒皮膚等身體器官尚未成熟，生理功能不全，角質(zhì)層薄，皮膚血管豐富，外部防御能力較弱，容易造成皮膚損傷、過(guò)敏和炎癥，因此在嬰幼兒化妝品開(kāi)發(fā)上，首要的問(wèn)題就是“安全”。

強(qiáng)調(diào)成分調(diào)配和原料選擇依據(jù)和要求等原則的重要性

嬰幼兒化妝品應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類(lèi)，將香料、染色劑、防腐劑、表面活性劑降到最小，一定注意產(chǎn)生副作用的可能性。禁止使用不符合美白、祛斑、祛痘、脫毛、止汗、除臭等嬰幼兒化妝品要求和功效的成分，建議在使用轉(zhuǎn)基因、納米技術(shù)等化學(xué)方法制造原料時(shí)慎重考慮，對(duì)配方中使用的所有原料的來(lái)源、成分、雜質(zhì)、安全容量、注意事項(xiàng)等應(yīng)有所了解。

據(jù)介紹，不僅是嬰幼兒化妝品，兒童化妝品也要遵循《中國(guó)化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，滿足保障安全性的特定要求。

他說(shuō)，法律規(guī)定，12歲以下的對(duì)象適用于兒童化妝品，商標(biāo)明確表示適用對(duì)象，遵守嬰兒和兒童的化妝品細(xì)菌菌落的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（100cfu/g、500cfu/ml·g以下），申報(bào)材料應(yīng)有基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇依據(jù)和要求、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等完整的資料。

中國(guó)出臺(tái)《兒童化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)指南》也是根據(jù)兒童等其他特殊群體安全使用化妝品的要求。

審查評(píng)估應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行評(píng)估，所使用的原料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。

中國(guó)對(duì)化妝品原料實(shí)行目錄管理。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布化妝品禁用原料目錄1388個(gè)，限用原料目錄47個(gè)，準(zhǔn)用原料目錄包括防腐劑51個(gè)、防曬劑27個(gè)、著色劑157個(gè)、染發(fā)劑75個(gè)等。

新原料最重要的也是安全性

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第九條規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

CIRS Group張主任表示，新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑以及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料，由國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國(guó)境內(nèi)的代理人向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

不屬于前款所述范圍的新原料，國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)在新原料使用前30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的新原料備案技術(shù)要求，將新原料的有關(guān)資料報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有異議的，應(yīng)當(dāng)在備案后30個(gè)工作日內(nèi)提出。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自新原料批準(zhǔn)或者備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布新原料有關(guān)信息，任何組織和個(gè)人有異議的，可以向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為異議成立的，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)或者取消備案，并通知國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)者或者進(jìn)口化妝品在我國(guó)境內(nèi)的代理人。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度�；瘖y品檢驗(yàn)合格后方可出廠。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后1年；保質(zhì)期不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。

張主任表示，化妝品新原料的安全性也非常重要，必須在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不能危害人體健康。

接著他補(bǔ)充表示，對(duì)于化妝品新原料分類(lèi)的管理和技術(shù)層面的要求和問(wèn)題是大部分植物提取等綠色化妝品原料的安全性評(píng)價(jià)’最為重要”，30%化妝品成分詞典中是植物提取物，化妝品原料名稱(chēng)目錄中共收錄了3000多種植物原料。

植物提取物通常是復(fù)合混合物，成分具有相當(dāng)大的可變性。

通過(guò)物種差異、地理根源、高濃度毒性成分潛在可能性等不同方法生產(chǎn)的植物材料存在一定差異,因此需要證明以確保充分的等價(jià)性。

張主任介紹，了解成分特點(diǎn)是否完整，最重要的是從植物及化學(xué)角度了解植物衍生成分的適當(dāng)表征，表征作為準(zhǔn)確可靠的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的重要組成部分，由植物來(lái)源的成分鑒定、化學(xué)表征、規(guī)格參數(shù)等構(gòu)成。

需要說(shuō)明植物衍生原料的△植物通用名稱(chēng)△種、屬、科等從屬名稱(chēng) △使用植物的部分△(液體、粉末、氣味等)感官說(shuō)明 △說(shuō)明形態(tài)解剖學(xué) △自然生態(tài)和地理上的分布 △植物的來(lái)源包括地理來(lái)源、種植或野生等 △具體生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程 (收集、清洗過(guò)程、干燥、提取等) △貯藏條件 △特定構(gòu)成要素 △物理特性(特定成分) △微生物包括真菌感染 △農(nóng)藥重金屬殘留等 △防腐劑或其它添加劑 △萃取液有效成分含量等。By beautynury