各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、直屬單位：

為規(guī)范我省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效防范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)規(guī)章，并結(jié)合我省實(shí)際，省局研究制定了《江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月20日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條為加強(qiáng)我省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，并結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。

第三條江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并明確相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

第四條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，并向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第五條省局及各設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公布本部門和同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的電話、郵箱、微信、通訊地址等聯(lián)系方式，建立化妝品不良反應(yīng)信息溝通機(jī)制。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、研究機(jī)構(gòu)作用，促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。

第二章職責(zé)與義務(wù)

第六條省局負(fù)責(zé)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作；

（五）制定并發(fā)布省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，組織遴選、管理省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地。

第七條設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地的推薦與組織協(xié)調(diào)等工作；

（六）制定并發(fā)布市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

第八條縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，明確監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第九條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向省局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，向省局提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）負(fù)責(zé)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在本行政區(qū)域內(nèi)的使用和管理；

（四）對(duì)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期對(duì)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)；

（五）組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者及化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（六）開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作；

（七）協(xié)助省局做好省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地的遴選和日常管理工作，負(fù)責(zé)提供必要的技術(shù)支持。

第十條市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應(yīng)以及經(jīng)監(jiān)測(cè)分析可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的其他化妝品不良反應(yīng)，向本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（四）開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作；

（五）協(xié)助本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行日常跟蹤和必要的技術(shù)指導(dǎo)，并將跟蹤情況及時(shí)報(bào)告本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。協(xié)助本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的遴選和日常管理工作，負(fù)責(zé)提供必要的技術(shù)支持；

（六）對(duì)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作；協(xié)助本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展考核、督查。

第十一條縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、對(duì)可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應(yīng)做好配合調(diào)查工作；

（三）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)等工作；

（四）協(xié)助市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

第十二條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力，履行以下義務(wù)：

（一）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)人員；

（二）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，如報(bào)告收集制度、分析評(píng)價(jià)制度、培訓(xùn)制度、應(yīng)急處置制度等；

（三）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)用戶信息，收集并按照規(guī)定向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；

（四）對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

（五）配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立化妝品不良反應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制，加強(qiáng)信息交流、數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)。

第十三條受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，形成監(jiān)測(cè)記錄。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第十四條化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第十五條化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。皮膚病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，指定具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）負(fù)責(zé)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；

（二）建立并實(shí)施與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，如工作管理制度、報(bào)告管理制度、培訓(xùn)制度、檔案管理制度、保密制度等；

（三）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。至少指定1名專（兼）職人員承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的收集、審核、上報(bào)與評(píng)價(jià)工作。

第十七條省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地應(yīng)當(dāng)為全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支持，除履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)外還應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)、知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)工作；

（二）協(xié)助藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)調(diào)查分析評(píng)估工作；

（三）開(kāi)展或參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)課題研究；

（四）積極參加監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)活動(dòng)。

第十八條市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為轄區(qū)內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支持，除履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)外還應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）組織開(kāi)展或參加化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)、知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)工作；

（二）配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查分析評(píng)估；協(xié)助開(kāi)展化妝品安全性評(píng)價(jià)工作；

（三）積極參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的其他相關(guān)活動(dòng)。

第三章不良反應(yīng)報(bào)告與分析評(píng)價(jià)

第十九條化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第二十條屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告；屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告；屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

第二十一條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)信息。

（一）應(yīng)當(dāng)在化妝品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站中公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

（二）在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；

（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤�發(fā)不良反應(yīng)的原因；

（四）應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)、自發(fā)現(xiàn)或者獲知可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)送省局、設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；

（五）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)一步開(kāi)展分析評(píng)價(jià)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后形成自查報(bào)告，并報(bào)送省局。

第二十二條受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告，鼓勵(lì)其告知化妝品注冊(cè)人、備案人。

暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。

第二十三條化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者名稱及注冊(cè)地等信息于15日內(nèi)書(shū)面報(bào)告省局。

第二十四條境外化妝品注冊(cè)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書(shū)面報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人履行報(bào)告義務(wù)。

第二十五條其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；可以通過(guò)“蘇妝GO”小程序報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，也可以直接向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

第二十六條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評(píng)價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。

以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用的特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)始使用日期和停用日期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況。

記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。

第二十七條各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度向所在地同級(jí)藥品監(jiān)管部門提出處理建議。

第二十八條市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，對(duì)不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià)。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)；屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)；屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，提出處理建議。

市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，詳細(xì)了解發(fā)生不良反應(yīng)者和所使用化妝品的基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況和進(jìn)展、報(bào)告單位對(duì)不良反應(yīng)的處理情況、開(kāi)展斑貼試驗(yàn)情況等，必要時(shí)征詢專家意見(jiàn)，并自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)形成跟蹤報(bào)告報(bào)送上一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

對(duì)于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，依法采取控制措施。

市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，必要時(shí)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書(shū)面報(bào)送本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十九條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，并對(duì)不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)復(fù)核與市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)不一致、認(rèn)為需調(diào)整為嚴(yán)重或者可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行處理的，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到反饋意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查并形成跟蹤報(bào)告，報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)送本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自收到市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)；對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)；對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告省局，提出處理建議。

省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)結(jié)合市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析、文獻(xiàn)研究、專家咨詢，對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因等進(jìn)行綜合分析。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)送省局。

省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書(shū)面報(bào)送省局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第四章不良反應(yīng)調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)處置

第三十條省局及各設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到本級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)處理建議后，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，可以采取下列方式開(kāi)展調(diào)查：

（一）責(zé)令企業(yè)自查。通知化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因；

（二）依法開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展監(jiān)督檢查。

第三十一條　不良反應(yīng)發(fā)生地設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)開(kāi)展調(diào)查，對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)開(kāi)展調(diào)查，調(diào)查處理報(bào)告逐級(jí)報(bào)送至省局。

第三十二條省局收到省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，并將調(diào)查處理情況及時(shí)通報(bào)化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

省局應(yīng)當(dāng)對(duì)使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)組織開(kāi)展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法采取控制措施。

第三十三條省局及各設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

（一）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，省局及相關(guān)設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；

（二）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，省局及相關(guān)設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定，必要時(shí)采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施；

（三）有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省局依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，可以責(zé)令化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估；

（四）對(duì)于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者需要研制補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，由省局提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作；

（五）發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，省局及相關(guān)設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法查處。

第三十四條　化妝品注冊(cè)人、備案人通過(guò)分析評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

第三十五條　受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并同時(shí)告知化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，配合其采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條省局及各設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十七條省局及各設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員的培訓(xùn)和考核。

第三十八條省局、設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年應(yīng)當(dāng)將化妝品不良反應(yīng)年度監(jiān)測(cè)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者之間互相告知化妝品不良反應(yīng)信息。

第三十九條在化妝品不良反監(jiān)測(cè)工作中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第六章附則

第四十條化妝品不良反應(yīng)報(bào)告與分析評(píng)價(jià)流程圖見(jiàn)附件1，化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處置流程圖見(jiàn)附件2。

第四十一條本細(xì)則由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條本細(xì)則自2023年1月21 日起施行，有效期五年。

附件1化妝品不良反應(yīng)報(bào)告及分析評(píng)價(jià)流程圖.docx

附件2化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處置流程圖.docx

《江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》政策解讀

抄送：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室                

2022年12月20日印發(fā)