早在70年代初期，江南大學就有了日用化學專業(yè)，屬于國內(nèi)最早、最有影響力的化工專業(yè)之一，主要研究界面活性劑、配方、新品研發(fā)等。幾乎你所有你能叫得出名字的知名化妝品公司（包括國內(nèi)外）里，都有江南大學的才子，這也許是一所高校能夠?qū)σ粋�行業(yè)做出的最大貢獻。

在2017年11月9日，以“美麗江南共享健康”為主題的2017年日用化學品與皮膚健康護理國際研討會在江南大學隆重舉行。

而其中，有幸聆聽了來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局的陳超主任給大家普及了關(guān)于我國非特殊化妝品注冊的相關(guān)內(nèi)容。原來，一款化妝品管理備案就要經(jīng)歷不少酷刑，而調(diào)整化妝品的備案之路更是任重而道遠。

今年110萬條化妝品注冊備案，為啥比去年激增40萬？

自改革開放以來，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，據(jù)資料顯示，整個化妝品的產(chǎn)值從1980年的3.5億元到2015年已經(jīng)達到約3000億元（專業(yè)線如美容美發(fā)未納入統(tǒng)計），增加了近850倍！對于整個世界來說，我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度幾乎無人可比。

而到了2016年，我國化妝品的銷售額（包括傳統(tǒng)渠道的銷售額，專業(yè)線美容美發(fā)的銷售額以及電商的銷售額）已高達7000億元！這個數(shù)值還只是保守金額，因為除去化妝品本身產(chǎn)值3000億元，美容美發(fā)類也有個5000億元，阿里巴巴也說淘寶每年的銷售額都不止1000億元�？上攵�知，化妝品的產(chǎn)業(yè)越來越強大了。

據(jù)陳超透露，這樣的高的銷售額使我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在成為全球第二大市場，僅次于美國。

化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展如此迅猛，給政府管理也帶來極大的挑戰(zhàn)。

單從數(shù)量來看，化妝品的注冊數(shù)量不僅僅遠遠超過藥品、器械等的注冊數(shù)量，在規(guī)模上也相當于整個歐盟化妝品品種數(shù)量（CPNP通報近100萬）的總和。

其中在數(shù)量上，省局備案：總局注冊≈16：1，進口非特：特殊≈8：1，國產(chǎn)非特：特殊≈125：1，所以注冊管理備案的重點在備案上，化妝品的監(jiān)管重點在非特殊化妝品上。

CFDA化妝品申報企業(yè)的信用評級上線，怎么玩？

雖然我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，然而相關(guān)的法律法規(guī)卻處在一個滯后的階段。

一個化妝品的問世包括它的生產(chǎn)，產(chǎn)品的注冊管理，后續(xù)的標簽辦理辦法，風險評估，市場監(jiān)督，抽檢等一系列步驟，它的合格性應該需要配套性文件跟規(guī)章制度去支撐。

所以，陳超以及所在單位已經(jīng)開始對化妝品最高法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進行修訂，其中對化妝品的定義沒有修改，仍舊是通過“施用方式+施用部位+施用目的”來判斷，只是對其中施用部位增加了口腔，以及對日用化包括化學工藝產(chǎn)品的描述作了修改。差不多今年11月份法制辦會對修訂版進行調(diào)研。

除此之外，新的管理備案相關(guān)手續(xù)已經(jīng)開始推行，并獲得一定的成功。

比如在國產(chǎn)非特殊化妝品的備案管理上，2013年的10號通告對備案管理做出很大的改變，主要體現(xiàn)在5個方面。

該新階段最大的特點就是上市前必須強制性備案。也就是把化妝品最高法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》里模糊定義的2個月改成實質(zhì)性的上市前，時間概念不再模棱兩可。

備案審核流程

其中流程方面主要分為5步，而在這過程中省局三個月內(nèi)組織開展產(chǎn)品檢查是一個里程碑式的成功。雖然這樣的檢查導致省局跟企業(yè)的壓力都很大，但是三年的時間下來，證明這個做法是正確行之有效的，因為5個工作日的確認時間太過倉促，后續(xù)三個月的檢查可以檢查到備案上市的產(chǎn)品中是否有漏網(wǎng)之魚或魚目混珠等情況，及時進行處理，保證法律的有效執(zhí)行。

通過5個步驟的有效執(zhí)行，自2014年6月30號至今，三年多的時間，備案數(shù)據(jù)超過了110萬條！

雖然經(jīng)過調(diào)整，國產(chǎn)非特的備案得到了很大的進步，但是目前仍有三大問題需要亟待解決，包括委托方主體責任難以落實，企業(yè)備案行為難以規(guī)范以及備案與監(jiān)管未有機銜接，這些問題又該如何解決呢？

對于委托方責任問題，如果找不到企業(yè)負責人，省局會通過備案信息系統(tǒng)里企業(yè)的聯(lián)系方式進行告知，希望一個月內(nèi)到市局聯(lián)系，如果對方不這么做那么他企業(yè)所有的化妝品將會被凍結(jié)。這個決策讓很多企業(yè)都心生畏懼，也不敢不依法辦事了。

CFDA化妝品申報企業(yè)的信用評級分類

對于企業(yè)備案行為難以規(guī)范問題，決定對國產(chǎn)非特的產(chǎn)品和企業(yè)進行分級管理。分為ABCD四個等級，即在事后的檢查中表現(xiàn)突出或者審核過程中基本一次性通過的分為A級，只要該企業(yè)以后來備案立馬通過，除非以后發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為；對于B類，正常審核；如果企業(yè)經(jīng)常有違法違規(guī)的行為的被歸于C類，對于這類企業(yè)，來申報產(chǎn)品就屬于重點檢查對象，并會在網(wǎng)上進行公布；對于D類基本不給予備案，除非的確對產(chǎn)品改正了。這個體系的建立對于化妝品的經(jīng)營管理起到很大的促進作用。

化妝品備案新階段的推行并非一蹴而就

雖然目前推行的管理備案的方法獲得了一定程度上的成功，但是這種成功并非一蹴而就，其中的幾番調(diào)整也頗是艱難。

就拿國產(chǎn)非特殊化妝品的注冊管理備案來說。最先是通過《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》所說，產(chǎn)品投放市場2個月內(nèi)備案，但最早的時候這個制度形同虛設(shè)。

第二次調(diào)整是在2011年181號在化妝品備案管理方法中明確了資料要求。對于備案應交什么樣的材料做出了具體要求，但是實施效果預料沒那么好。這么好的政策為嘛會失敗呢？總局對失敗原因也作出了總結(jié)，主要包括備案要求高（跟進口產(chǎn)品的要求差不多一致，但是國內(nèi)企業(yè)水平卻是參差不齊，提高質(zhì)量卻沒有銷量這很難走下去）、缺乏制約措施（對壞企業(yè)束手無策）、企業(yè)成本高以及省局壓力大（所有的備案都落在省局頭上）等問題。

直到上面所述的2013年的10號通告對備案管理做出很大的改變才使得備案過程有條不紊的進行。

經(jīng)過這三次重大的調(diào)整，我國化妝品備案體系逐漸完善。值得一提的是企業(yè)由被動備案轉(zhuǎn)向主動備案。以淘寶為例，目前食品藥品監(jiān)督管理總局在和阿里巴巴談合作，表示以后淘寶所有的化妝品都必須經(jīng)過備案。而且企業(yè)想在淘寶上架的產(chǎn)品的照片必須跟企業(yè)備案時產(chǎn)品的照片一致，這樣企業(yè)的產(chǎn)品才有可能在淘寶電商上架。這就導致企業(yè)著急了，因為化妝品受政策影響雖小但是受市場影響很大，這種形式下企業(yè)為了盈利就必須去主動備案。

世上沒有什么是一蹴而就的，雖然我國在化妝品在備案道路上幾經(jīng)調(diào)整，但也是朝著更好的方向發(fā)展著。任重而道遠，中國化妝品的備案之路我們也將持續(xù)關(guān)注，相信中國在把化妝品市場做大做強的同時在化妝品注冊備案方面的能力也得到有利加強。