一款化妝品上市之前的必要步驟是什么？答案之一就是“備案”。

我國政府在2013年頒布了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，規(guī)定自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布。

簡(jiǎn)單來說，如果一款化妝品在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）上完成了備案，就表明它就有了“身份”，可以上市銷售了。反過來說，沒有經(jīng)過備案就上市銷售的化妝品，一經(jīng)查出則產(chǎn)品停售、責(zé)令整改，甚至?xí)�受到處罰。

不過，以上提到的“非特殊用途化妝品”是什么？化妝品備案中又有哪些問題值得關(guān)注呢？下面我們就來說一說。

一、化妝品備案規(guī)范

首先從分類上說，化妝品可分為特殊用途的化妝品和非特殊用途的化妝品。

特殊用途的化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9種，除了這些以外的化妝品都叫做非特殊用途化妝品（以下簡(jiǎn)稱非特化妝品），也就是普通化妝品。

一般情況下，普通化妝品只要有藥監(jiān)局備案就可以上市銷售，而特殊用途化妝品則需要嚴(yán)格審批。也就是說，特殊用途的化妝品上市前需要獲得行政許可批件，并在網(wǎng)上備案；非特化妝品上市的兩個(gè)月內(nèi)，在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案即可（備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布）。

值得注意的是，國產(chǎn)特殊用途化妝品跟進(jìn)口化妝品(包括特殊和非特兩類)屬于一個(gè)系統(tǒng)，可以直接在食藥監(jiān)局網(wǎng)站上的化妝品欄目查詢。

而非特殊用途化妝品備案信息需要在國產(chǎn)非特類化妝品備案服務(wù)平臺(tái)查詢。

二、化妝品備案查詢

想要查詢國產(chǎn)非特化妝品的備案信息，可以登錄http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp進(jìn)入“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)”。

輸入你想查詢的產(chǎn)品名稱，即可找到該產(chǎn)品的備案信息（以韓后某產(chǎn)品為例，如下圖所示）。

從圖中我們不難發(fā)現(xiàn)，一個(gè)產(chǎn)品的“生產(chǎn)企業(yè)”和“實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)”有時(shí)候是不一樣的。實(shí)際上，如果是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，會(huì)在在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)產(chǎn)品的核查。如果備案審核通過，我們就能在非特殊化妝品服務(wù)平臺(tái)查到備案信息了，產(chǎn)品即可上市銷售。隨后，監(jiān)管部門還會(huì)在對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行一次產(chǎn)品實(shí)物的檢測(cè)，如果是不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的化妝品，食品藥品監(jiān)管部門會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。

三、化妝品備案的注意事項(xiàng)

不過，值得注意的是，我們常會(huì)在一些化妝品的備案信息里看見如“責(zé)令改正”或者“未備案”的字樣，這是否說明該產(chǎn)品不符合生產(chǎn)規(guī)范呢？

就化妝品備案中經(jīng)常出現(xiàn)的兩大問題，我們咨詢了資深化妝品研發(fā)、化妝品分析評(píng)論網(wǎng)站“真魅博客”的創(chuàng)始人瑞可老師。

問題1：一款化妝品出現(xiàn)“責(zé)令改正”的字樣，是否說明該產(chǎn)品有問題？

瑞可老師：并不能說明一定有產(chǎn)品質(zhì)量問題。只要你提交了備案信息,系統(tǒng)里面有你的記錄,就代表你已經(jīng)在備案了。但備案審核的信息只是資料文件與設(shè)計(jì)圖，后期會(huì)對(duì)實(shí)物進(jìn)行審核，這時(shí)如果有發(fā)現(xiàn)不符合備案規(guī)定的情況，會(huì)有因此責(zé)令改正的現(xiàn)象發(fā)生（比如因?yàn)閷?shí)際印刷的中文字體太小了等）。

據(jù)了解，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)在備案后3個(gè)月內(nèi)開展對(duì)備案產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)檢查，發(fā)現(xiàn)不符合備案規(guī)定的，相關(guān)部門會(huì)責(zé)令改正，并在產(chǎn)品備案信息里進(jìn)行標(biāo)注；但如果是違反的，則依法立案查處。

而這里的責(zé)令改正，一般是指產(chǎn)品名稱不符要求、生產(chǎn)記錄不規(guī)范、相關(guān)材料與備案信息不符等。在備案信息提交后，因產(chǎn)品升級(jí)引起的成分變化和包裝更改也都會(huì)被責(zé)令改正，需要重新提交資料備案，只需將相關(guān)資料更新和補(bǔ)充齊全即可備案通過。

而產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題的情況都不會(huì)體現(xiàn)在化妝品備案里，國家會(huì)通過抽檢或飛行檢查等方式對(duì)市面上的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品或企業(yè)以通告的形式發(fā)布在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上。具體情況可參考《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。

問題2：如下圖示，登記在案的2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中，一個(gè)顯示未備案，另一個(gè)備案通過，這說明了什么？

瑞可老師：有兩個(gè)企業(yè)說明實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)有兩個(gè)，可能一個(gè)是料體的生產(chǎn)企業(yè),一個(gè)是灌裝生產(chǎn)企業(yè)，或者兩者之間是委托加工關(guān)系。有委托加工關(guān)系的情況下，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地FDA要分別批準(zhǔn)備案材料�！拔磦浒浮辈灰欢ㄕf明質(zhì)量問題，也可能是那家公司所在地的FDA還沒有批準(zhǔn)備案材料。

關(guān)于“未備案”的情況，除了瑞可老師回答的這種情況，還可能有下面2種情況：

1、當(dāng)委托方只委托了一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)聯(lián)系委托方，或者實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局還沒有批準(zhǔn)備案材料，則該企業(yè)會(huì)出現(xiàn)“未備案”的情況。

2、如果委托方不打算生產(chǎn)某樣產(chǎn)品了，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)并沒有生產(chǎn)，那么也會(huì)出現(xiàn)“未備案”的情況。在這里，由于產(chǎn)品并未生產(chǎn)上市，所以備案信息只代表一個(gè)申請(qǐng)記錄，沒有其它意義。

通常來說，委托方可委托一家或多家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，而委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。當(dāng)委托方備案信息通過后，被委托方只需關(guān)聯(lián)委托方的備案信息即可通過備案。

問題3：備案信息頁中顯示“已注銷”代表什么？

瑞可老師：“已注銷”表示此產(chǎn)品的批件已被注銷。此產(chǎn)品批件信息不作為執(zhí)法依據(jù)。

綜合國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上的資料和瑞可老師的回答，備案了并不意味著質(zhì)量就有保證，化妝品的備案只是某樣產(chǎn)品有了一張“身份證”，但并不能說明它是一個(gè)“好人”還是“壞人”。

但備案過的化妝品，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)不定期抽檢，并在官網(wǎng)進(jìn)行結(jié)果公布。通過官網(wǎng)公告，我們可以了解到最近被查處的違規(guī)品牌。無論是對(duì)于化妝品企業(yè)還是消費(fèi)者來說，及時(shí)按照法律法規(guī)進(jìn)行備案，都會(huì)省去很多不必要的麻煩。