為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》的相關(guān)規(guī)定，通告調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜。調(diào)整的主要方面包括美白化妝品納入祛斑類化妝品管理相關(guān)要求，以及國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行告知性備案的相關(guān)事宜。

    通知下發(fā)后，廣東省化妝品行業(yè)的一些企業(yè)和協(xié)會(huì)聯(lián)系到記者，認(rèn)為調(diào)整后的一些備案要求實(shí)質(zhì)上等于增加了行政許可，可能對市場的自由競爭和流通造成干預(yù)，因此相關(guān)企業(yè)和協(xié)會(huì)已經(jīng)開始著手調(diào)研，希望能對這一通知所帶來的影響進(jìn)行一次量化評估，并作出反饋。

    美白化妝品納入祛斑類特殊用途化妝品管理

    通知要求，由于目前市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致，因此為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，決定將其一并納入祛斑類特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理。

    僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理，必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書后方可生產(chǎn)或進(jìn)口。其中，通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。

    美白化妝品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

    自通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。

    已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報(bào)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

    國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行告知性備案

    通知要求，自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔包括產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同)；產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；以及委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)在內(nèi)的全套資料。

    如果是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。

 　省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。

    對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

    省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

    已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報(bào)送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請備案。已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

    十八屆三中全會(huì)的精神要求，是不應(yīng)該增加行政許可的，因此準(zhǔn)備開始著手調(diào)研，希望能對這一通知所帶來的影響進(jìn)行一次量化評估。