防曬化妝品的法規(guī)管理

2008-6-17 9:10:30 閱讀數(shù)：

朱海燕廣東食品藥品職院，化妝品科學(xué)系

摘要：防曬化妝品是今年來(lái)全球化妝品工業(yè)的發(fā)展熱點(diǎn)，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)也越來(lái)越廣泛，這樣國(guó)家對(duì)其管理就顯得更加重要。本文概述了最近幾年國(guó)家針對(duì)市場(chǎng)中防曬化妝品管理所出現(xiàn)的種種不良現(xiàn)象而制定的法律法規(guī)。

防曬化妝品發(fā)展至今，已經(jīng)成為化妝品行業(yè)最重要的市場(chǎng)之一。無(wú)論從種類(lèi)、還是數(shù)量上，防曬化妝品都頗具規(guī)模。

同時(shí)，隨著防曬觀念深入人心，防曬的目的也已從單純的防曬黑、曬傷演化到保護(hù)肌膚健康、減少皮膚病變發(fā)生率及避免肌膚老化等多重細(xì)分階段。然而，對(duì)于防曬產(chǎn)品的有效監(jiān)督、一系列防曬指數(shù)（SPF、PA值）的測(cè)定方法以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的缺失管理，使企業(yè)有空可鉆，防曬化妝品的概念炒作四起，消費(fèi)者難辨真?zhèn)巍?

如各類(lèi)防曬產(chǎn)品上標(biāo)注的防曬指數(shù)就讓人眼花繚亂，“UVB防御指數(shù)SPF，UVA防御指數(shù)PA”等縮寫(xiě)，一般消費(fèi)者根本看不懂。PA+、PA++、PA+++之間的界限也模糊不清。物理防曬、化學(xué)防曬的依據(jù)到底是什么，消費(fèi)者也無(wú)據(jù)可查�？梢�(jiàn)，防曬概念的炒作、過(guò)高標(biāo)識(shí)SPF值（防曬系數(shù)）導(dǎo)致SPF值縮水以及SPF/PA值的混淆問(wèn)題，不僅給消費(fèi)者的判斷帶來(lái)了不便，更給防曬品市場(chǎng)的健康發(fā)展埋下了不小的隱患。[1]

對(duì)于這些不良現(xiàn)象，國(guó)家紛紛開(kāi)始制定了包括防曬劑、SPF值及UVA防護(hù)效果的測(cè)定、標(biāo)簽說(shuō)明等內(nèi)容的相關(guān)法規(guī)，以加強(qiáng)、統(tǒng)一市場(chǎng)管理。

國(guó)家衛(wèi)生部于1999年11月發(fā)布的“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”中規(guī)定可以使用的防曬劑成分有22種[2]。目前，作為九種特殊用途化妝品之一，防曬化妝品的申報(bào)要經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)與衛(wèi)生部?jī)杉?jí)審批。凡標(biāo)注SPF值的產(chǎn)品，衛(wèi)生部有關(guān)部門(mén)要用美國(guó)SPF-290測(cè)定儀對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果將作為審批的依據(jù)之一。[3]另外，人體SPF測(cè)試也有可能作為相關(guān)評(píng)價(jià)方法之一，北京某醫(yī)院已積累了一定經(jīng)驗(yàn)。

而在2002年，國(guó)家又制定《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版），已于2003年1月1日實(shí)施，其內(nèi)容是：

一、關(guān)于防曬化妝品SPF值標(biāo)識(shí)

（1）防曬產(chǎn)品可以不識(shí)SPF值。

（2）當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)識(shí)防曬效果。

（3）當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的SPF值在2~30之間（包括2和30），則標(biāo)識(shí)值不得高于實(shí)測(cè)值。

（4）當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)識(shí)為SPF30+，而不能標(biāo)識(shí)實(shí)測(cè)值。 [4]

二、關(guān)于非衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室的SPF檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，申報(bào)單位提交國(guó)外實(shí)驗(yàn)室SPF檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)同時(shí)提供與SPF值測(cè)定相關(guān)的詳細(xì)材料，包括實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)條件資料及詳細(xì)檢測(cè)方法。其SPF檢驗(yàn)報(bào)告被衛(wèi)生部認(rèn)可的，在衛(wèi)生部化妝品評(píng)審中有效。國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過(guò)衛(wèi)生部化妝品人體安全性與功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可出具衛(wèi)生部化妝品評(píng)審所需的SPF檢驗(yàn)報(bào)告。

三、關(guān)于過(guò)渡期內(nèi)防曬化妝品SPF值測(cè)定和標(biāo)識(shí)

（1）檢驗(yàn) 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品人體安全性與功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2003年2月1日之后受理的防曬化妝品（以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理單為準(zhǔn)），SPF值測(cè)定應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。在此之前受理的產(chǎn)品，其SPF檢驗(yàn)報(bào)告在2003年10月1日之前有效（以衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審機(jī)構(gòu)正式受理日期為準(zhǔn)）。

（2）標(biāo)識(shí) 2003年2月1日起獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，其SPF值標(biāo)識(shí)應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。2003年2月1日之前獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，2004年1月1日起生產(chǎn)的，應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定標(biāo)識(shí)SPF值。[5]

中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)專(zhuān)家解釋說(shuō)，SPF30的防曬值完全可以滿足人們?nèi)粘５姆罆裥枰叩姆罆裰笖?shù)未必能夠達(dá)到更明顯的防曬作用，對(duì)SPF標(biāo)簽的規(guī)范有利于人們正確使用防曬產(chǎn)品。不過(guò)不少進(jìn)口化妝品品牌對(duì)此項(xiàng)要求提出質(zhì)疑。因?yàn)樵趪?guó)外許多國(guó)家是允許防曬品標(biāo)注20以上的SPF值的。如果要更改為SPF30+，進(jìn)口防曬品將不得不更換包裝，或者特制一款中國(guó)版的包裝。對(duì)此，有關(guān)部門(mén)解釋?zhuān)乱?guī)范涉及防曬產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)改變的，從2009年7月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的防曬產(chǎn)品必須符合這些規(guī)定。

2007年實(shí)施的新《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)中，對(duì)防曬化妝品的UVA（長(zhǎng)波紫外線）防護(hù)效果標(biāo)識(shí)、防水效果標(biāo)識(shí)、廣譜防曬效果標(biāo)識(shí)等有關(guān)規(guī)定做出了修改、統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還增加了兩種防曬化妝品UVA防曬效果的評(píng)價(jià)方法，即人體法和儀器法。新規(guī)范還規(guī)定高于SPF30的防曬品將只能標(biāo)注SPF30+。

2007年7月1日前已經(jīng)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的防曬產(chǎn)品，在批件到期前生產(chǎn)或進(jìn)口的，若其防曬功能標(biāo)識(shí)與批準(zhǔn)時(shí)一致，可銷(xiāo)售到品有效期截止。[6]

這其實(shí)是給了化妝品企業(yè)一個(gè)整改的緩沖期，也表明了國(guó)家及行業(yè)規(guī)范防曬化妝品市場(chǎng)的堅(jiān)定決心。

按照我國(guó)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，企業(yè)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)后，才能將防曬化妝品投放市場(chǎng)。衛(wèi)生部委員會(huì)的專(zhuān)家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方和按規(guī)定所檢測(cè) 的實(shí)驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估和宣稱(chēng)功效依據(jù)的評(píng)估。通過(guò)委員會(huì)的評(píng)審后，該產(chǎn)品才能得批號(hào)，也就是“防曬化妝品”標(biāo)簽上標(biāo)注的特殊化妝品衛(wèi)生許可批號(hào)，才能被允許生產(chǎn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）投放市場(chǎng)[7]。

在行業(yè)方面，輕工總會(huì)先后發(fā)布了兩個(gè)與防曬化妝品有關(guān)的測(cè)試方法。一個(gè)是關(guān)于防曬產(chǎn)品中紫外線吸收劑的定量分析，另一個(gè)便是我們前面提及QB/T2410-98。[8]

綜合來(lái)說(shuō)，一個(gè)科學(xué)、客觀、統(tǒng)一、實(shí)用的防曬化妝品防曬效果（包括UVA與UVB）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立與實(shí)施，是我國(guó)防曬化妝品市場(chǎng)健康發(fā)展、走向成熟的標(biāo)志之一，意義是十分深遠(yuǎn)的。

參考文獻(xiàn)：

［1］王吉星，《日用化妝品化學(xué)》，【D】，2008年01期

［2］《化妝品報(bào)》，中國(guó)，2007年04期

［3］《中國(guó)科學(xué)美容》，CN 11-3244/R , 2004年06期

［4］化妝品監(jiān)管處，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，2002

［5］蘇謹(jǐn)、郭常義、李竹、許慧慧，《上海預(yù)防醫(yī)學(xué)》，2002年07期

［6］《日用化學(xué)工業(yè)》，【J】，2003

［7］國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)司，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，2003

［8］吳玉珍、金海量，《金陵晚報(bào)》，2004年02

編輯：Joe