5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），對“十四五”期間藥品、化妝品監(jiān)管信息化建設做出總體要求并部署重點任務�！兑�(guī)劃》提出加強化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺化、集約化和服務化建設，構建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務協(xié)同與數據共享。

《規(guī)劃》為監(jiān)管能力建設提出了新要求，而在生產質量方面，記者了解到，今年7月《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將正式實施。該《規(guī)范》對化妝品行業(yè)上游生產者的違規(guī)查處將更為嚴厲，其不僅要求企業(yè)應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任制，更進一步明確了企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

近年來，我國的化妝品市場快速增長，2021年數據顯示，中國化妝品市場規(guī)模以811億美元位列第二， 占比達到15.5%，成為全球化妝品消費第二大國。而在“互聯(lián)網+”浪潮推動下，化妝品電商以一種全新的產業(yè)業(yè)態(tài)迅速發(fā)展壯大，引爆了網購化妝品的狂潮。

強化“以網管網”，加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，對化妝品行業(yè)而言，既是一輪新的考驗，也是為行業(yè)高質量發(fā)展有效的規(guī)范。值得一提的是，據國家藥監(jiān)局數據，2022年1月以來，至少有上百家企業(yè)注銷了化妝品生產許可證。從生產規(guī)模來看，這些企業(yè)絕大多數為小微企業(yè)，在生產類型方面，多為洗護、護膚類企業(yè)。行業(yè)觀察人士認為，新政之下，化妝品行業(yè)或再洗牌。

除此之外，《規(guī)劃》還在完善信息化標準體系、強化風險管理能力建設等方面提出要求，《規(guī)劃》提出不斷建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監(jiān)測、現(xiàn)場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業(yè)務系統(tǒng)及功能。要求國家局加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標準的統(tǒng)籌規(guī)劃，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、科研機構等參與標準制修訂。

文|本報記者 王薛淄

來源：消費日報官方平臺