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近期，為積極響應(yīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展的“揭榜掛帥”活動(dòng)，能按時(shí)保質(zhì)地完成信息化試點(diǎn)工作。同時(shí)為提升醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管效能，推進(jìn)企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)手段，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量安全智慧化、智能化管理。杭州市醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)智慧化監(jiān)管暨“黑匣子”工程啟動(dòng)會(huì)在杭州錢塘區(qū)召開(kāi)。省局器械處、市局器械處、化妝品處負(fù)責(zé)人，各區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管負(fù)責(zé)人，以及申報(bào)試點(diǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人等30余人參加了會(huì)議。

“黑匣子”工程是浙江省局“數(shù)字藥監(jiān)”核心業(yè)務(wù)之一。通過(guò)建設(shè)一套藥械化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，電子化記錄收集影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，保存在企業(yè)端的數(shù)據(jù)倉(cāng)（黑匣子），當(dāng)發(fā)生問(wèn)題時(shí)，能夠從“黑匣子”中得到全面的企業(yè)端關(guān)鍵參數(shù)，通過(guò)參數(shù)查找問(wèn)題，分析原因，保證“源頭可溯、流向可查、風(fēng)險(xiǎn)可追、質(zhì)量可控”。本次會(huì)議重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面開(kāi)展，一是前期“黑匣子”工程建設(shè)取得良好成效的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)分享和交流；二是信息化技術(shù)公司針對(duì)醫(yī)療器械、化妝品黑匣子“中間建設(shè)”的技術(shù)要求進(jìn)行講解；三是醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于“黑匣子”技術(shù)問(wèn)題展開(kāi)探討；四是杭州市器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管平臺(tái)介紹；五是器械經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管平臺(tái)功能完善討論。

此次會(huì)議既是全市醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)智慧化監(jiān)管暨“黑匣子”工程啟動(dòng)會(huì)，也是工作交流會(huì)，標(biāo)志著醫(yī)療器械和化妝品“黑匣子”工程系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，通過(guò)此次會(huì)議，參會(huì)人員對(duì)于“黑匣子”工程建設(shè)有了更深的認(rèn)識(shí)。通過(guò)建立“黑匣子”工程，進(jìn)行藥械化產(chǎn)品日常監(jiān)管和事件調(diào)查，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋、全天候、全自動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管，保障藥械化產(chǎn)品質(zhì)量安全，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。