「本文來源：中國醫(yī)藥報(bào)」

□徐偉紅

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）�！掇k法》對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求和程序進(jìn)行了細(xì)化明確，為落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任設(shè)定了法規(guī)框架。其中，《辦法》第四章用11條法條，對一般經(jīng)營義務(wù)、使用環(huán)節(jié)管理、線上線下平臺責(zé)任等方面的要求予以明晰，奠定了化妝品經(jīng)營領(lǐng)域全過程閉環(huán)管理的制度基礎(chǔ)，為凈化化妝品消費(fèi)市場創(chuàng)造了有利條件。

以“安全可追溯”為目標(biāo)

細(xì)化明確經(jīng)營全過程管理要求

建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是構(gòu)建產(chǎn)品追溯體系、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效舉措，也是維護(hù)經(jīng)營者合法權(quán)益的主要手段�！掇k法》第三十九條明確了化妝品經(jīng)營者進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的具體內(nèi)容，要求查驗(yàn)并留存證明渠道合規(guī)的直接供貨者市場主體登記證明(通常為營業(yè)執(zhí)照）、證明產(chǎn)品資質(zhì)合規(guī)的特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、證明產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明等3項(xiàng)憑證；記錄包括化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、購進(jìn)日期等9方面情況。

《辦法》也考慮到統(tǒng)一配送作為特殊業(yè)態(tài)的簡化管理需求，規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一配送的化妝品經(jīng)營者，可以由經(jīng)營者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，統(tǒng)一進(jìn)行查驗(yàn)記錄并保存相關(guān)憑證；總部分店能提供所經(jīng)營化妝品的相關(guān)記錄和憑證即可。此外，鑒于當(dāng)前社會(huì)各領(lǐng)域正在大力推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，筆者認(rèn)為，化妝品經(jīng)營單位也可通過采取在線查驗(yàn)、電子化保存和記錄等方式確保查驗(yàn)相關(guān)責(zé)任履行到位。

以“消費(fèi)者安全”為中心

明晰特殊產(chǎn)品與領(lǐng)域監(jiān)管要求

當(dāng)前，市場上普遍存在免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式各異的活動(dòng)，其本質(zhì)都是一種營銷活動(dòng)。應(yīng)該說，無論以何種形式向消費(fèi)者提供化妝品，都應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，以有效保障消費(fèi)者的健康權(quán)益。因此，《辦法》第四十九條明確，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行包括進(jìn)貨查驗(yàn)、登記等在內(nèi)的化妝品經(jīng)營者義務(wù)，確保所提供的化妝品合規(guī)、安全。

對于美容美發(fā)機(jī)構(gòu)和賓館等化妝品使用單位，除依法履行化妝品經(jīng)營者的一般義務(wù)外，《辦法》第四十一條還進(jìn)一步明確了其特殊管理要求。例如，在《條例》實(shí)施前，化妝品使用單位存在采購大包裝產(chǎn)品經(jīng)分裝供消費(fèi)者使用的情況，但考慮到產(chǎn)品分裝過程可能存在污染風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《辦法》規(guī)定，經(jīng)營單位不可對采購產(chǎn)品進(jìn)行自行分裝后供消費(fèi)者使用，更不得在經(jīng)營過程中自行配制化妝品。提供消費(fèi)者使用的產(chǎn)品必須是生產(chǎn)企業(yè)出廠銷售、標(biāo)簽合規(guī)的最小銷售單元產(chǎn)品。此外，《辦法》規(guī)定，為保障消費(fèi)者對產(chǎn)品信息的知情權(quán)，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費(fèi)者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息，并按照化妝品標(biāo)簽或者說明書的要求，正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品。

以“權(quán)責(zé)一致”為原則

強(qiáng)化集中交易場所主辦方管理責(zé)任

化妝品集中交易市場和展銷會(huì)是集中銷售化妝品的重要場所，也是容易發(fā)生化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。集中交易市場開辦者或展銷會(huì)舉辦者，需按照權(quán)責(zé)一致的要求承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。

對于集中交易市場開辦者或展銷會(huì)舉辦者如何落實(shí)管理責(zé)任，《辦法》從事前、事中、事后三個(gè)階段明確要求。例如，在事前管理方面，要求每年或者展銷會(huì)期間至少組織開展一次化妝品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)，對入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明進(jìn)行審查并記錄基本信息，展銷會(huì)舉辦者還應(yīng)當(dāng)在展銷會(huì)舉辦前向所在地縣級藥監(jiān)部門報(bào)告展銷會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息，以便監(jiān)管部門及時(shí)介入管理。在事中管理過程中，要求集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者建立化妝品檢查制度，對經(jīng)營者的經(jīng)營條件以及化妝品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行檢查，還鼓勵(lì)有條件的集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者對入場交易化妝品開展抽樣檢驗(yàn)。一旦發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違規(guī)行為的，進(jìn)入事后處置階段，要及時(shí)制止經(jīng)營者違法行為，依照集中交易市場管理規(guī)定或者與經(jīng)營者簽訂的協(xié)議進(jìn)行處理，并向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，阻止風(fēng)險(xiǎn)的蔓延擴(kuò)大。同時(shí)，還要對日常管理過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。

實(shí)行“以網(wǎng)管網(wǎng)”

為凈網(wǎng)清源提供制度保障

網(wǎng)購已成為化妝品消費(fèi)的主要方式之一，也是化妝品經(jīng)營監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)�！掇k法》第四章重點(diǎn)對化妝品網(wǎng)絡(luò)交易行為進(jìn)行了規(guī)范。

對于具體實(shí)施化妝品經(jīng)營行為的入網(wǎng)經(jīng)營者，在履行與線下經(jīng)營者一致義務(wù)的基礎(chǔ)上，《辦法》還要求其在經(jīng)營活動(dòng)主頁面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。

《辦法》重點(diǎn)關(guān)注落實(shí)平臺經(jīng)營者責(zé)任。要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專兼職管理人員，加強(qiáng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者相關(guān)法規(guī)知識宣傳。在日常管理方面，要求平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對申請入駐的化妝品經(jīng)營者的身份、地址、聯(lián)系方式等信息進(jìn)行核驗(yàn)和實(shí)名登記，建立登記檔案，并至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次。對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者身份信息的保存時(shí)間自其退出平臺之日起不少于3年。在入網(wǎng)經(jīng)營者日常經(jīng)營過程中，平臺經(jīng)營者要對其經(jīng)營行為進(jìn)行日常檢查和管理督促。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)、協(xié)議和交易規(guī)則等采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。收到化妝品不良反應(yīng)信息、投訴舉報(bào)信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)經(jīng)營者處理；涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級藥監(jiān)部門。藥監(jiān)部門因監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作需要，要求平臺經(jīng)營者依法提供相關(guān)信息的，平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合。

《辦法》第四十八條還明確，對因化妝品質(zhì)量安全而被判處刑罰、拘留或者其他治安管理處罰的，以及被吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰等嚴(yán)重違法的經(jīng)營者，平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止向其提供平臺服務(wù)；被立案偵查或者提起公訴，且有證據(jù)證明可能危害人體健康的，平臺經(jīng)營者可暫停向其提供平臺服務(wù)。平臺內(nèi)經(jīng)營者被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，如監(jiān)管部門已通過公告或?qū)ｉT通報(bào)等方式，平臺經(jīng)營者知道或者應(yīng)當(dāng)知道，也不得向其提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

（作者單位：浙江省藥監(jiān)局）