近日，山西省藥監(jiān)局公布《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》及藥品、疫苗、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（以下簡稱《規(guī)則》和《基準(zhǔn)》），指導(dǎo)全省藥品監(jiān)管部門規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)。《規(guī)則》和《基準(zhǔn)》自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。

《規(guī)則》共27條，主要對全省藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)的行使規(guī)范作出原則性規(guī)定。一是對《規(guī)則》的適用范圍、適用原則和基本規(guī)則作出規(guī)定。全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用《規(guī)則》。對當(dāng)事人違法行為實施的行政處罰，遵循合法、過罰相當(dāng)、公平公正、處罰與教育相結(jié)合以及綜合裁量原則，綜合考量違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和社會影響，給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、不予行政處罰。二是對從重、一般、從輕、減輕及不予處罰規(guī)則和考量情形進(jìn)行明確。規(guī)定了從重、一般、從輕、減輕及不予處罰規(guī)則和罰款幅度。在明確綜合裁量情節(jié)的基礎(chǔ)上，對應(yīng)當(dāng)和可以從輕減輕處罰情節(jié)、從重處罰情節(jié)、情節(jié)嚴(yán)重的一般情形以及不予處罰情形進(jìn)行了明確，規(guī)定了相應(yīng)罰款額度的計算方法,統(tǒng)一行政處罰裁量適用規(guī)則及裁量幅度標(biāo)準(zhǔn)。三是對適用要求和程序進(jìn)行了規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，省局制定的《規(guī)則》和《基準(zhǔn)》，作為實施“兩品一械”行政處罰裁量的參考標(biāo)準(zhǔn)，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報告中作出說明。案件承辦機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰自由裁量的證據(jù)。對重大案件以及擬作出減免處罰種類的決定時，應(yīng)當(dāng)集體討論決定。

《基準(zhǔn)》對《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責(zé)任的條款逐條進(jìn)行細(xì)化，按照違法行為的性質(zhì)，對裁量因素和處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)作出具體規(guī)定。對每種性質(zhì)的違法行為根據(jù)違法程度的不同，細(xì)分為從輕、一般、從重和情節(jié)嚴(yán)重等處罰幅度。明確了違法行為的名稱、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、裁量因素和標(biāo)準(zhǔn)。通過細(xì)化、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍，搭建嚴(yán)密的裁量依據(jù)規(guī)則體系。

《規(guī)則》與《基準(zhǔn)》的出臺，旨在確保藥品行政處罰的嚴(yán)肅性、客觀性、可操作性，對落實“四個最嚴(yán)”要求、規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)、推進(jìn)依法合理適用相關(guān)法律、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益具有重要意義。

【來源：山西省藥品監(jiān)督管理局】