來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于通告，廣州市天科化妝品有限公司、廣州市貝嘉欣化妝品有限公司和浙江稱心化妝品有限公司3家企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，被停產(chǎn)整頓。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于通告，廣州市天科化妝品有限公司、廣州市貝嘉欣化妝品有限公司和浙江稱心化妝品有限公司3家企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，被停產(chǎn)整頓。

廣州市天科化妝品有限公司質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、質(zhì)量管理方面

(一)產(chǎn)品天科染發(fā)膏(自然黑)(批號2019/06/19)和大唐古方·草本植物清水黑發(fā)霜(批號2019/06/04)，企業(yè)未能提供上述2批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

(二)企業(yè)未按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行檢驗(yàn)。

(三)檢驗(yàn)原始記錄信息不全。

(四)辦公室一樓區(qū)域存放有企業(yè)聲稱已作廢的外包材及成品，無明顯貨位標(biāo)識。

(五)企業(yè)未能提供物料的入庫、驗(yàn)收記錄，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。

二、廠房與設(shè)施方面

(一)稱量間無稱量設(shè)備，臺秤放置于原料庫。

(二)靜置間玻璃窗破損，原料庫未設(shè)擋鼠板。

(三)成品倉庫的合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)均放置有包材;原料庫內(nèi)部分原料直接放置于地面，無墊板。

三、設(shè)備管理方面

無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄，企業(yè)《工藝用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制度》中規(guī)定每周檢驗(yàn)細(xì)菌菌落總數(shù)，實(shí)際未執(zhí)行。

四、物料與產(chǎn)品方面

(一)原料庫內(nèi)放置的天然脂肪酸、JFC滲透劑等原料均無供應(yīng)商名稱、批號等標(biāo)識信息;灌裝間存放的半成品天科染發(fā)膏(自然黑)有三種包裝“溜溜黑西洋參三不沾黑發(fā)霜”“植物漢方新配方”“有機(jī)健康黑油”，均無貨位卡，也未標(biāo)識批號、生產(chǎn)日期等信息。

(二)天科染發(fā)膏(黑色)標(biāo)識的儲存條件為陰涼處，而原料庫、成品庫無溫濕度調(diào)節(jié)、監(jiān)控設(shè)施。

(三)原料庫存放的間苯二酚未密封保存，未標(biāo)識批號、數(shù)量、日期等信息。

(四)天科染發(fā)膏(自然黑)萬戀黑茶植物香氛的內(nèi)包裝標(biāo)識的配方與外包裝標(biāo)識的不一致。

五、生產(chǎn)管理方面

(一)企業(yè)制定的《追溯管理制度》中規(guī)定，組套包裝成品批號的定義為“公司拼音簡稱+組套包裝年月日+批數(shù)”，單支成品批號的定義為“公司拼音簡稱+配料年月日+鍋數(shù)”，企業(yè)實(shí)際標(biāo)示的生產(chǎn)批號為包裝日期，與其文件《追溯管理制度》的規(guī)定不符。

(二)原料丙二醇(批號04/04/2019)敞口放置于室外雨棚下，有較高的污染風(fēng)險。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

廣州市貝嘉欣化妝品有限公司質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和組織架構(gòu)圖未及時更新。

(二)企業(yè)未能提供微生物檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。

(三)生產(chǎn)部3名員工無2018年以及2019年的健康證明文件。

二、質(zhì)量管理方面

(一)包裝間正在包裝的批準(zhǔn)文號為“國妝特字G20120960”的貝嘉欣燙發(fā)水，共有三種包裝，批號均為P20190618A，名稱分別是“夢嬌澳洲木瓜健康鎖色香香燙”“凱蘭朵·植物酵素燙發(fā)寶”“蘭蔻·燙發(fā)精品”，并且企業(yè)現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄。

(二)包材庫存放大量企業(yè)聲稱已作廢的內(nèi)包材，無明顯標(biāo)識，包材庫、原料庫未設(shè)合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)，成品庫門口堆放6桶黑色膏狀物，質(zhì)量負(fù)責(zé)人聲稱已作廢，無相關(guān)標(biāo)識。

(三)現(xiàn)場未能提供原料以及包材的驗(yàn)收記錄、貨位卡和成品的入庫記錄。

三、廠房與設(shè)施方面

(一)企業(yè)標(biāo)識“成品庫”的房間放置灌裝機(jī)、乳化鍋等設(shè)備。

(二)生產(chǎn)車間、原料庫、包材庫未設(shè)擋鼠板，二樓包材庫玻璃破碎，墻體有一直徑約40厘米的洞直接與外界相通。

(三)包材庫貨物未離地、離墻存放，未設(shè)合格區(qū)以及不合格區(qū)。

四、設(shè)備管理方面

(一)外包間、成品庫存放的生產(chǎn)設(shè)備灌裝機(jī)、封口機(jī)等無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

(二)生產(chǎn)車間外過道里放置的電子臺秤無設(shè)備唯一編號，無檢定或校驗(yàn)報(bào)告;理化實(shí)驗(yàn)室里的50mL滴定管無編號，未檢定或校驗(yàn)。

(三)企業(yè)未能提供部分生產(chǎn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。

(四)未能提供制水設(shè)備的清洗、消毒及近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，水處理設(shè)備表面有大量銹跡。

五、物料與產(chǎn)品方面

(一)原料庫存放有名稱代號為S2的物料，標(biāo)識儲存條件為10～26℃，原料庫無溫度控制設(shè)備，且溫濕度計(jì)已損壞。

(二)車間外過道存放的貝嘉欣燙發(fā)水(卡妮娜)(批號：P20190618A)，產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。

(三)留樣產(chǎn)品放置于原料庫，未按產(chǎn)品、批號分類存放，未能提供留樣臺賬。

六、生產(chǎn)管理方面

(一)企業(yè)提供的貝嘉欣燙發(fā)水工藝配方表與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的配方不一致。

(二)成品庫地面放置有無任何標(biāo)識的藍(lán)色、紫色、無色膏體。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

浙江稱心化妝品有限公司質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、質(zhì)量管理方面

(一)《RO反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》《不合格品管理制度》等文件不受控，沒有起草人、批準(zhǔn)人、更改、修訂狀態(tài)等信息。

(二)高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)定記錄中缺少檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備等信息，并且未按有關(guān)要求配制。

二、廠房與設(shè)施方面

(一)企業(yè)所有生產(chǎn)操作車間內(nèi)無除濕設(shè)施，原材料倉庫沒有照明及通風(fēng)設(shè)施。

(二)企業(yè)水劑生產(chǎn)車間暫存區(qū)存放272桶雙氧水，此產(chǎn)品為腐蝕性危險品，未設(shè)危險品儲存區(qū)。

三、設(shè)備管理方面

(一)企業(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不準(zhǔn)確。

(二)企業(yè)不能提供設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底，有油漬殘留。

(三)企業(yè)水處理系統(tǒng)沒有定期清潔、消毒，也無維護(hù)記錄。

四、物料與產(chǎn)品方面

(一)企業(yè)原料庫中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全，入庫數(shù)量填寫不清晰，無法辨認(rèn)。

(二)企業(yè)生產(chǎn)的稱心染發(fā)劑(特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特字G20140235，生產(chǎn)批號190106)，標(biāo)簽標(biāo)示成分含有間苯二酚，而該產(chǎn)品的許可批件中無此成分，產(chǎn)品標(biāo)簽信息與批件不一致。

五、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)生產(chǎn)批號為181006的稱心染發(fā)劑，稱量配料記錄、生產(chǎn)操作記錄與生產(chǎn)工藝不符。

六、產(chǎn)品銷售方面

(一)產(chǎn)品的銷售記錄信息不全，產(chǎn)品銷售臺賬上未能記錄收貨地址、單位、電話和聯(lián)系人。

(二)在國家局發(fā)布的關(guān)于80批次染發(fā)類化妝品不合格的通告(2018年第24號)中，該企業(yè)生產(chǎn)批號為20161004的稱心護(hù)理染發(fā)霜(自然黑)，檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識的染發(fā)劑，企業(yè)未實(shí)施召回。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。